Analisi delle leggi sulla trasparenza dei prezzi dei farmaci a livello statale negli Stati Uniti

Introduzione

L’aumento dei prezzi dei farmaci grava sui bilanci dei consumatori e dei contribuenti pubblici, tra cui Medicaid. Di fronte a una catena di approvvigionamento di farmaci opachi, poche persone al di fuori dell’industria farmaceutica sanno quali sono i partecipanti alla catena di approvvigionamento che realizzano profitti in eccesso e dove indirizzare le soluzioni politiche.^1,2 Alcuni Stati hanno risposto con l’approvazione di leggi per aumentare la trasparenza dei prezzi dei farmaci nella catena di approvvigionamento.³ In questo studio, abbiamo analizzato le leggi statali sulla trasparenza dei prezzi dei farmaci per valutare il loro potenziale di miglioramento della trasparenza nel sistema di fornitura dei farmaci. La ricerca precedente si è concentrata sulle leggi statali che richiedono ai produttori di segnalare le spese di ricerca e sviluppo e gli sforzi per controllare i costi attraverso l’importazione di droga o il controllo dei prezzi da parte dei produttori.^3,4 A nostra conoscenza, questo è il primo studio che si concentra sulle leggi statali per migliorare la trasparenza dei prezzi dei farmaci in tutta la catena di fornitura.

Metodi

In questo studio trasversale, abbiamo cercato nel database della Conferenza Nazionale delle Legislature di Stato sui farmaci da prescrizione⁵ per le leggi sulla trasparenza, limitando la nostra ricerca alle leggi emanate tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2018. Abbiamo codificato ogni legge in base a quale entità del sistema di distribuzione dei farmaci (ovvero, produttori, grossisti, gestori delle prestazioni farmaceutiche [PBM], farmacie, assicuratori o una combinazione) era tenuta a fornire le informazioni. Abbiamo anche valutato se le leggi avrebbero rivelato informazioni precedentemente non disponibili sotto forma di profitti o di prezzi di transazione reali, inclusi sconti e concessioni, per i partecipanti alla catena di fornitura. Poiché conoscere i prezzi delle transazioni reali è fondamentale per determinare chi sta guadagnando profitti in eccesso nella catena di fornitura e per individuare le soluzioni di politica di targeting, abbiamo etichettato come informative le leggi sulla trasparenza che comportano una nuova divulgazione di queste informazioni; le leggi che impongono la segnalazione di informazioni già disponibili da altre fonti, compresi i costi di acquisizione all’ingrosso, i prezzi di listino o altri prezzi intermedi, sono state etichettate come disinformative.² I metodi per l’etichettatura di ciascuna legge sono illustrati nella eTable del supplemento. Abbiamo seguito la linea guida per il rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia(STROBE) per gli studi trasversali. Non è stata richiesta l’approvazione del comitato di revisione istituzionale perché lo studio ha utilizzato solo dati pubblici sulle leggi statali e non partecipanti umani come definito dalla Common Rule 45 CFR parte 46.102. L’analisi dei dati è stata condotta dal 1° ottobre 2018 al 2 febbraio 2019.

Risultati

Delle 166 leggi sui prezzi dei farmaci individuate, 35 leggi approvate in 22 stati includevano una componente di trasparenza, ma solo 7 leggi approvate in 6 stati sono state considerate informative(Tabella 1). Due stati richiedevano che il prezzo netto fosse segnalato dagli assicuratori nel Vermont e dai produttori nel Maine. Solo l’Oregon e il Nevada hanno approvato leggi che richiedevano che i profitti fossero segnalati dai produttori. Le leggi del Connecticut, della Louisiana e del Nevada richiedevano che le PBM segnalassero gli sconti in aggregato ma non a livello individuale. Le leggi sulla trasparenza disinformativa comunemente richiedevano che i partecipanti alla catena di fornitura divulgassero i prezzi o la metodologia di progettazione formulata, fornissero un preavviso degli aumenti dei prezzi di listino o si registrassero presso un ente normativo governativo.

c.Requisiti di rendicontazione Contenuto delle leggi sulla trasparenza

Caratteristica	Stati, No.
Informazioni	6
Requisito
I produttori devono comunicare il prezzo netto o i profitti	3a
Il grossista deve segnalare il prezzo netto o i profitti	0
La farmacia deve segnalare il prezzo netto o i profitti	0
Il responsabile delle prestazioni farmaceutiche deve segnalare gli sconti o i profitti	3b
L’assicuratore deve comunicare il prezzo netto o i profitti	1c

La maggior parte degli stati con leggi sulla trasparenza hanno preso di mira le PBM (15 stati) o gli assicuratori (11 stati); 2 stati hanno approvato leggi che hanno preso di mira le farmacie, e nessun stato ha approvato leggi che hanno preso di mira i grossisti(Tabella 2). Solo il Nevada e il Vermont hanno approvato leggi che hanno preso di mira 3 segmenti distinti della catena di approvvigionamento (ovvero, produttore, assicuratore e PBM); nessuno stato ha approvato leggi che hanno preso di mira più di 3 segmenti della catena di approvvigionamento. È importante notare che nessuno Stato ha approvato leggi che insieme hanno rivelato i prezzi delle transazioni o i profitti reali in tutti i segmenti della catena di fornitura.

a.Numero di Stati che si rivolgono a diversi tipi di entità attraverso la legislazione sulla trasparenza

Obiettivo del requisito di rendicontazione	Stati, No.a
Responsabili delle prestazioni farmaceutiche	15
Assicuratori	11
Produttori	8
Farmacie	2
Grossisti	0

Discussione

Il processo di produzione, distribuzione e pagamento dei farmaci coinvolge numerose entità commerciali, tra cui produttori di farmaci, grossisti, farmacie, PBM e assicuratori.⁶ Per comprendere i profitti e la distribuzione degli affitti in questi segmenti della catena di fornitura sono necessari prezzi di transazione reali, compresi sconti e ribassi in ogni fase di questo processo. Senza queste informazioni, le autorità di regolamentazione non possono indirizzare le soluzioni di policy ai segmenti che realizzano profitti eccessivi.

Nonostante molte recenti leggi statali sulla trasparenza dei prezzi, abbiamo scoperto che la maggior parte di esse erano insufficienti a rivelare i prezzi reali delle transazioni, e nessuno Stato ha approvato una legislazione che garantisse un’effettiva trasparenza lungo l’intera catena di fornitura. Per garantire che la legislazione sui prezzi dei farmaci sia utile, i responsabili politici dovrebbero richiedere che le informazioni sui prezzi reali, compresi sconti e ribassi, siano riportate da tutti i partecipanti alla catena di fornitura. Idealmente, queste informazioni dovrebbero essere disponibili per i farmaci che hanno il maggiore effetto sul budget dello stato o sui maggiori aumenti di prezzo. Se la richiesta di tali informazioni a livello di singolo farmaco invita alla contestazione legale, gli stati dovrebbero almeno richiedere a ciascun segmento della catena di fornitura di riportare i profitti aggregati delle vendite in quello stato.

References

1. Insulin Access and Affordability Working Group: conclusions and recommendations. Diabetes Care. 2018; 41(6)DOI | PubMed
2. Reforming biopharmaceutical pricing at home and abroad.Publisher Full Text
3. The states as important laboratories for federal prescription drug cost-containment efforts. JAMA. 2019; 321(16):1561-1562. DOI | PubMed
4. State initiatives to control medication costs: can transparency legislation help?. N Engl J Med. 2016; 374(24):2301-2304. DOI | PubMed
5. Statewide prescription drug database: 2015-present.Publisher Full Text
6. Follow the money: the flow of funds in the pharmaceutical distribution system.Publisher Full Text