Istruzioni di dosaggio aggiornate per l’immunoglobulina (umana) GamaSTAN S/D per la profilassi del virus dell’epatite A

GamaSTAN S/D (Grifols Therapeutics, Inc., Research Triangle Park, North Carolina) è una soluzione sterile, senza conservanti di immunoglobulina (IG) per la somministrazione intramuscolare ed è utilizzato per la profilassi contro le malattie causate da infezioni da virus dell’epatite A, morbillo, varicella e rosolia (1). GamaSTAN S/D è l’unico prodotto IG approvato dalla Food and Drug Administration per la profilassi del virus dell’epatite A (HAV). Nel luglio 2017, le informazioni sulla prescrizione di GamaSTAN S/D sono state aggiornate con le modifiche alle istruzioni di dosaggio per le indicazioni di profilassi preesposizione e post-esposizione all’epatite A. Queste modifiche sono state apportate a causa dei timori di una diminuzione della potenza dell’anticorpo dell’immunoglobulina G HAV (anti-HAV IgG), probabilmente dovuta alla diminuzione della prevalenza di precedenti infezioni da HAV tra i donatori di plasma, che ha portato a una diminuzione dei livelli di anticorpi anti-HAV nel plasma del donatore (2). Non sono state apportate modifiche alle istruzioni di dosaggio per il morbillo, la varicella, o la profilassi preesposizione alla rosolia o la profilassi post-esposizione.

Di seguito sono riportate le dosi aggiornate raccomandate di GamaSTAN S/D per la profilassi preesposizione e post-esposizione all’epatite A (2).

Profilassi dell’esposizione in persone che prevedono di viaggiare in aree con epatite alta o intermedia A Endemicità

I dosaggi consigliati di GamaSTAN S/D, che variano a seconda della durata prevista del viaggio, sono i seguenti(Tabella):

– Fino a 1 mese: 0,1 mL/kg

– Fino a 2 mesi: 0,2 mL/kg

– 2 mesi o più: ripetere la dose di 0,2 mL/kg ogni 2 mesi.

Profilassi post-esposizione dell’epatite domestica e istituzionale A Contatti per i casi di epatite A

Il dosaggio raccomandato di GamaSTAN S/D è di 0,1 mL/kg(Tabella). Non esiste un dosaggio massimo di GamaSTAN S/D per la profilassi dell’epatite A (1).

L’effetto dei preparati IG sulla risposta ad alcuni vaccini contro i virus vivi è sconosciuto, ma gli anticorpi in GamaSTAN S/D potrebbero interferire con i vaccini contro i virus vivi come il morbillo, gli orecchioni e il vaccino contro la rosolia (MMR) e la varicella (1,3). Le raccomandazioni per i tempi di somministrazione di GamaSTAN S/D con vaccini contro i virus vivi non sono cambiate (1,3). Il Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione (ACIP) raccomanda che i vaccini MMR e varicella siano somministrati almeno 2 settimane prima o almeno 3 mesi dopo la somministrazione dei preparati IG (1). Se un preparato IG deve essere somministrato meno di 2 settimane dopo la somministrazione di MMR o di vaccino contro la varicella, il paziente deve essere rivaccinato non prima di 3 mesi dal ricevimento del preparato IG.

Il limite inferiore assoluto di anti-HAV IgG richiesto per prevenire l’infezione da HAV non è stato definito; tuttavia, 10 mIU/mL è considerato il livello minimo di protezione per la profilassi HAV (1,4). La potenza minima anti-HAV IgG specificata dalla Farmacopea Europea per i preparati IG intramuscolari indicati per la profilassi HAV è >100 UI/mL (5). Un recente studio ha dimostrato che solo due dei nove lotti testati di preparati IG disponibili in commercio, prodotti negli Stati Uniti, in Europa e in Asia, avevano una potenza anti-HAV IgG di 100 UI/mL (6). Inoltre, i modelli di decadimento anti-HAV IgG indicano che solo cinque dei nove lotti di IG dosati a 0,02 mL/kg hanno raggiunto livelli di plasma anti-HAV IgG post-assorbimento superiori al livello di protezione minimo di 10 mIU/mL (6). Il modello di decadimento ha anche mostrato che nessuno dei lotti di IG testati ha mantenuto il livello minimo di protezione anti-HAV IgG proposto di 10 mIU/mL per 3 mesi (6).

Le indicazioni per l’uso di IG si basano sulle raccomandazioni ACIP pubblicate nel 2007 per la prevenzione dell’infezione da epatite A dopo l’esposizione all’HAV e nei viaggiatori internazionali (7).

Profilassi dell’esposizione per i viaggi internazionali

Il vaccino contro l’epatite A alla dose appropriata per l’età è preferito all’IG. Per i viaggi che iniziano in ≤2 settimane in paesi con endemicità elevata o intermedia dell’epatite A, gli adulti più anziani, le persone immunocompromesse e le persone con malattie epatiche croniche o altre condizioni mediche croniche possono ricevere il vaccino contro l’epatite A contemporaneamente al vaccino contro l’epatite A in un sito di iniezione anatomica separato. I viaggiatori che scelgono di non ricevere il vaccino contro l’epatite A, che hanno un’età inferiore ai 12 mesi o che sono allergici a un componente del vaccino contro l’epatite A dovrebbero ricevere una singola dose di IG prima del viaggio (7).

Profilassi post-esposizione

IG dovrebbe essere utilizzato per i bambini di età inferiore ai 12 mesi, le persone immunocompromesse, le persone che hanno malattie epatiche croniche e le persone per le quali il vaccino è controindicato. L’IG è anche preferibile al vaccino contro l’epatite A per le persone di età superiore ai 40 anni; tuttavia, il vaccino può essere utilizzato se non è possibile ottenere l’IG (7).

References

1. 2005. Publisher Full Text
2. Publisher Full Text
3. Publisher Full Text
4. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).. MMWR Recomm Rep. 2006; 55(No. RR-7)PubMed
5. Council of Europe. 2015.
6. Evaluation of potencies of immune globulin products against hepatitis A.. JAMA Intern Med. 2017; 177:430-2. DOI | PubMed
7. CDC. Update: prevention of hepatitis A after exposure to hepatitis A virus and in international travelers. Updated recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007; 56:1080-4. PubMed